Η τιρζεπατίδη, ο πρώτος διπλός ινκρετινικός αγωνιστής, πήρε έγκριση από τον FDA

Ο FDA ανακοίνωσε ότι ενέκρινε τον ενέσιμο διπλό αγωνιστή ινκρετίνης τιρζεπατίδη για τη βελτίωση της ρύθμισης της γλυκόζης σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 εκτός από τη δίαιτα και την άσκηση.

Η Tirzepatide (Mounjaro, Eli Lilly) είναι το πρώτο φάρμακο της κατηγορίας του που ενεργοποιεί τόσο τους υποδοχείς GLP-1 όσο και το γλυκοζοεξαρτώμνο ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο (GIP), γεγονός που οδηγεί σε βελτιωμένη ρύθμιση της γλυκόζης. Η Tirzepatide ενίεται μία φορά την εβδομάδα, με τη δόση να προσαρμόζεται σύμφωνα με την ανεκτή για την επίτευξη των στόχων της γλυκόζης του αίματος.

Δεδομένων των προκλήσεων που αντιμετωπίζουν πολλοί ασθενείς για την επίτευξη των στόχων του σακχάρου στο αίμα τους, η έγκριση του Mounjaro είναι μια σημαντική πρόοδος στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.

Το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών SURPASS, το οποίο αξιολόγησε τρεις διαφορετικές δόσεις τιρζεπατίδης (5 mg, 10 mg και 15 mg) σε πέντε μελέτες, έδειξε ότι η τιρζεπατίδη μείωσε σημαντικά την HbA1c για ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλά ποσοστά υπογλυκαιμίας. Η τιρζεπατίδη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, τον αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 σεμαγλουτίδη (Ozempic, Novo Nordisk) και δύο ανάλογα ινσουλίνης μακράς δράσης.

Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τυχαία η δόση των 15 mg τιρζεπατίδης παρουσίασαν μείωση της HbA1c κατά 1,6% έναντι του εικονικού φαρμάκου και 1,5% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο όταν χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με ινσουλίνη μακράς δράσης.

Σε μελέτες που συνέκριναν την τιρζεπατίδη με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, οι ασθενείς που έλαβαν τη δόση των 15 mg παρουσίασαν 0,5% μεγαλύτερη μείωση της HbA1c σε σύγκριση με ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε σεμαγλουτίδη, 0,9% μεγαλύτερη μείωση σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν ινσουλίνη degludec (Tresiba, Novo Nordisk) και 1 % μεγαλύτερη μείωση σε σύγκριση με αυτές που έλαβαν ινσουλίνη glargine (Lantus, Sanofi).

Η παχυσαρκία ήταν κοινή μεταξύ των συμμετεχόντων στη μελέτη, με μέσο ΔΜΣ από 32 έως 34 kg/m2 κατά την εγγραφή. Μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε δόση 15 mg, η μέση απώλεια βάρους με την τιρζεπατίδη ήταν 7 κιλά μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο όταν κανένα δεν συγχορηγήθηκε με ινσουλίνη και 11 κιλά περισσότερο από το εικονικό φάρμακο όταν και τα δύο συγχορηγήθηκαν με ινσουλίνη.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της τιρζεπατίδης περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, δυσφορία στην άνω κοιλιακή χώρα και κοιλιακό άλγος.

Ο FDA σημείωσε ότι η τιρζεπατίδη προκαλεί όγκους των κυττάρων C του θυρεοειδούς σε αρουραίους. Είναι άγνωστο εάν το φάρμακο προκαλεί τέτοιους όγκους, συμπεριλαμβανομένου του μυελικού καρκίνου του θυρεοειδούς, στους ανθρώπους. Η Tirzepatide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυελικού καρκίνου του θυρεοειδούς ή σε ασθενείς με σύνδρομο πολλαπλής ενδοκρινικής νεοπλασίας τύπου 2, σύμφωνα με τον FDA.

Η Tirzepatide δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας και δεν ενδείκνυται για χρήση σε άτομα με διαβήτη τύπου 1.

Πηγή

FDA Approves Novel, Dual-Targeted Treatment for Type 2 Diabetes

About Ηρακλής Αβραμόπουλος 873 Articles
Παθολόγος Διευθυντής Η Παθολογικής Κλινικής Νοσοκομείο Υγεία ΙΑΤΡΕΙΟ Νεαπόλεως 9 15123 Μαρούσι 2106867060 2106838742 6944881577 avramopoulos(at)medweb(dot)gr