Ο FDA χορήγησε de novo έγκριση στη συσκευή Lenire της Neuromod Devices, μια μη επεμβατική συσκευή για τη θεραπεία των εμβοών και την πρώτη του είδους της που έλαβε έγκριση στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η έγκριση βασίζεται στην επιτυχία της συσκευής διτροπικής νευροτροποποίησης στην κλινική μελέτη TENT-A3, η οποία περιελάμβανε 112 ασθενείς με εμβοές. Οι συμμετέχοντες υποβλήθηκαν σε θεραπεία 6 εβδομάδων με Lenire – μια συσκευή που συνδυάζει ακουστική και ηλεκτρική ενδοστοματική διέγερση – και 6 εβδομάδες μόνο ηχοθεραπεία.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση, το 79,4% των ασθενών παρουσίασαν κλινικά σημαντική βελτίωση και το 88,6% είπε ότι θα συνιστούσε τη Lenire. Επιπλέον, το 82,4% των ασθενών συμμορφώθηκε με τη θεραπεία. Τα ευρήματα ήταν συνεπή με τα πραγματικά στοιχεία από 204 ασθενείς.
Η έγκριση του Lenire δεν σημαίνει μόνο ότι εκατομμύρια άνθρωποι που ζουν με εμβοές μπορούν να λάβουν τη θεραπεία που χρειάζονται, αλλά επικυρώνει περαιτέρω πάνω από μια δεκαετία έρευνας και ανάπτυξης που οδήγησε σε μια ασφαλή λύση που παρέχει ανακούφιση στους ασθενείς με εμβοές. Η Lenire είναι η πρώτη διτροπική συσκευή νευροτροποποίησης που πέρασε από τις ακαμψίες της de novo διαδικασίας του FDA. Για ασθενείς που επηρεάζονται τουλάχιστον μέτρια από τις εμβοές τους, η Lenire έχει πλέον αποδειχθεί πιο αποτελεσματική από την ηχοθεραπεία, η οποία είναι ένα από τα τρέχοντα κλινικά πρότυπα θεραπείας.
Η εταιρεία θα αρχίσει να εκπαιδεύει ακουολόγους και ωτορινολαρυγγολόγους σχετικά με τη χρήση του Lenire, το οποίο θα είναι διαθέσιμο στις ΗΠΑ τον Απρίλιο του 2023.
Βιβλιογραφία
FDA Grants Lenire® Tinnitus Treatment Device De Novo Approval
Conlon, B., Hamilton, C., Meade, E. et al. Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial. Sci Rep 12, 10845 (2022).
