Ημερομηνία λήξης φαρμάκων: ποια είναι η σημασία της

Pills and capsules in medical vial

Από το 1979, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ έχει απαιτήσει από τους κατασκευαστές φαρμάκων να αναγράφουν στη συσκευασία την ημερομηνία λήξης, τόσο για τα συνταγογραφούμενα όσο και για τα μη συνταγογραφούμενα προϊόντα τους. Αυτή είναι η ημερομηνία κατά την οποία είναι εγγυημένη η πλήρης ισχύς και η ασφάλεια του φαρμάκου. Συνήθως, η ημερομηνία αυτή είναι μεταξύ 12 και 60 μηνών από την ημερομηνία κατασκευής του φαρμάκου. 

Ο αμερικανικός στρατός, ο οποίος διατηρεί μεγάλα αποθέματα φαρμάκων τόσο για στρατιωτικούς όσο και για πολιτικούς πληθυσμούς για την περίπτωση έκτακτης ανάγκης, έδειξε ιδιαίτερο ενδιαφέρον για αυτό το ζήτημα. Ο λόγος ήταν η εξοικονόμηση σημαντικού χρηματικού ποσού. Η απόρριψη μεγάλης ποσότητας ακριβών φαρμάκων αποκλειστικά και μόνο διότι είχε περάσει η ημερομηνία λήξης τους, ήταν μια δαπάνη η οποία θα μπορούσε ενδεχομένως να αποφευχθεί εάν μπορούσε να αποδειχθεί ότι τα φάρμακα είναι αποτελεσματικά και πέρα από αυτή την ημερομηνία.

Για να παρέχει αυτές τις πληροφορίες, το FDA ανέλυσε την ισχύ 122 συνηθισμένων φαρμάκων.  Μετά από εντατική μελέτη περισσότερων από 3.000 διαφορετικών παρτίδων αυτών των φαρμάκων, διαπιστώθηκε ότι σχεδόν 9 στις 10 παρτίδες διατηρούν περισσότερο από το 90% της ισχύος τους 1 χρόνο μετά την ημερομηνία λήξης. Κατά μέσο όρο οι παρτίδες διατηρούσαν την ισχύ τους επί 5 χρόνια μετά την ημερομηνία λήξης.

Θα πρέπει όμως να σημειωθεί ότι τα φάρμακα που μελετήθηκαν διατηρούνταν αποθηκευμένα στις ιδανικές συνθήκες.

Μια πιο πρόσφατη, εξαιρετική μελέτη εξέτασε τη σταθερότητα των δραστικών ουσιών σε φάρμακα τα οποία είχαν ήδη λήξει. Οκτώ φάρμακα που περιείχαν 15 διαφορετικές ουσίες, όλα ληγμένα από 28 έως 40 έτη μετά την ημερομηνία λήξης τους, ανακαλύφθηκαν σε ένα φαρμακείο λιανικής πώλησης. Τα φάρμακα βρίσκονταν στα αρχικά δοχεία τους και δεν είχαν ανοιχτεί. Τα σύνθετα φάρμακα περιλάμβαναν προϊόντα όπως το Fiorinal, το οποίο συνδυάζει τέσσερα δραστικά συστατικά (βουταλβιτάλη, ασπιρίνη, καφεΐνη και φωσφορική κωδεΐνη).

Τα φάρμακα υποβλήθηκαν σε εξονυχιστική χημική ανάλυση. Τα περισσότερα (86%) βρέθηκαν να διατηρούν τουλάχιστον 90% της ισχύος τους. 12 από τα 14 φάρμακα διατηρούσαν πλήρη ισχύ για τουλάχιστον 336 μήνες και 8 από αυτά διατηρούσαν πλήρη ισχύ για τουλάχιστον 480 μήνες. Υπήρχαν όμως και δύο αξιοσημείωτες εξαιρέσεις: η ακεταμινοφαίνη (βρέθηκε μόνο 38% της αναγραφόμενης ποσότητας του δραστικού φαρμάκου στα υπό εξέταση χάπια) και η ασπιρίνη (βρέθηκε μεταξύ 4% έως 10% του δραστικού συστατικού).

Μια άλλη ενδιαφέρουσα μελέτη που διεξήγαγε η Βρετανική Ιατρική Μονάδα Έρευνας της Ανταρκτικής εξέτασε τα φάρμακα που μεταφέρθηκαν σε αυτό το απομακρυσμένο μέρος του κόσμου μέσα σε μια αποθήκη πλοίου που δεν διέθετε σταθερή θερμοκρασία. Το πλοίο διέσχισε τις τροπικές περιοχές (θερμοκρασία αέρα 25 °C – 30 °C για περίπου 3 εβδομάδες) και τα φάρμακα στη συνέχεια μεταφέρθηκαν από το πλοίο στη βάση, συχνά σε θερμοκρασίες πολύ κάτω από το 0°C. Οι ερευνητές εξέτασαν πέντε φάρμακα (ατροπίνη, νιφεδιπίνη, φλουκλοξακιλλίνη, ναπροξένη και βενδροφλουμεθειαζίδη) που είχαν εκτεθεί σ’ αυτές τις συνθήκες και είχαν πλέον λήξει. Όλα βρέθηκαν σε σταθερή κατάσταση ως προς τη δραστική τους ουσία.

Προσοχή πρέπει να δοθεί στα οφθαλμικά διαλύματα (κολλύρια). Αυτά τα φάρμακα εάν ανοιχτούν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν σύντομα, διαφορετικά ενδέχεται να αφυδατωθούν και να αλλάξει η περιεκτικότητά τους. 

Ποιο είναι το συμπέρασμα;

Τελικά είναι δικαιολογημένοι οι φόβοι των ασθενών ότι ένα ληγμένο φάρμακο μπορεί να είναι επικίνδυνο όπως ένα χαλασμένο γάλα; Το μοναδικό ληγμένο φάρμακο που είχε αναφερθεί ότι είχε προκαλέσει τοξικότητα ήταν ένα σκεύασμα τετρακυκλίνης το οποίο σήμερα έχει αποσυρθεί. Τέσσερεις ασθενείς αναφέρθηκε το 1960 ότι παρουσίασαν αναστρέψιμη οξεία σωληναριακή βλάβη. Πιθανολογήθηκε ότι υπεύθυνη ήταν η ληγμένη τετρακυκλίνη. Δεν υπάρχει άλλη αναφορά βλάβης από ληγμένο φάρμακο.

Φαίνεται λοιπόν ότι σε περίπτωση ανάγκης, καλύτερα είναι να χορηγηθεί ένα ληγμένο φάρμακο παρά να μη χορηγηθεί τίποτε. Ειδικά για τα χάπια και τις κάψουλες φαίνεται ότι δεν αλλοιώνονται εύκολα, ενώ μεγαλύτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε διαλύματα και εναιωρήματα τα οποία είναι πιο ευαίσθητα.

Βιβλιογραφία

  1. Lyon RC, et al. Stability profiles of drug products extended beyond labeled expiration dates. J Pharm Sci. 2006 Jul;95(7):1549-60.
  2. Cantrell L, et al. Stability of active ingredients in long-expired prescription medications. Arch Intern Med. 2012 Nov 26;172(21):1685-7.
  3. Browne E, et al. Expired Drugs in the Remote Environment. Wilderness Environ Med. 2019 Mar;30(1):28-34.
  4. Douglas SP. Are Drug Expiration Dates a Myth? Medscape, February 05, 2020

About Ηρακλής Αβραμόπουλος 187 Articles
Παθολόγος Νεαπόλεως 9 15123 Μαρούσι 2106838742 2106867060 6944881577 avramopoulos(at)medweb(dot)gr