Έγκριση του πρώτου COVID-19 mRNA εμβολίου από το FDA

Κορωνοϊός

Το FDA εξέδωσε άδεια έκτακτης ανάγκης για το πρώτο εμβόλιο mRNA κατά του SARS-CoV-2 και η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης του CDC (Κέντρο Ελέγχου Λοιμώξεων) έκανε μια προσωρινή σύσταση για τη χρήση του στις ηλικίες 16 ετών και άνω.

Η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων του FDA ψήφισε στις 10 Δεκεμβρίου υπέρ του εμβολίου mRNA COVID-19 που αναπτύχθηκε από την Pfizer και την BioNTech, με αποτέλεσμα την έγκριση έκτακτης ανάγκης (EUA) στις 11 Δεκεμβρίου. Στις 12 Δεκεμβρίου, η Συμβουλευτική του CDC για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης εξέδωσε μια ενδιάμεση σύσταση για το εμβόλιο για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

Νωρίτερα στις 10 Δεκεμβρίου, τα αποτελέσματα από μια μελέτη φάσης 3 που χρηματοδοτήθηκε από τον κατασκευαστή του εμβολίου mRNA δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό New England Journal of Medicine. Συνολικά, 43.448 άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω έλαβαν δύο ενέσεις σε διάστημα 21 ημερών: 21.720 με το εμβόλιο και 21.728 με εικονικό φάρμακο. Οκτώ κρούσματα COVID-19 εμφανίστηκαν τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση στην ομάδα εμβολίων έναντι 162 κρουσμάτων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, έχοντας συνολική αποτελεσματικότητα 95%. Δέκα περιπτώσεις σοβαρού COVID-19 εμφανίστηκαν μετά την πρώτη ένεση, 9 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και 1 στην ομάδα εμβολίων. Η επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή και ήταν παρόμοια μεταξύ των 2 ομάδων.

Ένα συνοδευτικό σχόλιο στο περιοδικό δήλωσε ότι, ενώ παραμένουν αναπάντητες ερωτήσεις σχετικά με την ασφάλεια και τη διανομή, το αξιοσημείωτο επίπεδο ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που έχει επιδείξει το εμβόλιο μέχρι στιγμής το καθιστά ως μάλλον τη λύση λύση του προβλήματος που αντιμετωπίζουμε. Η διαφαινόμενη δραματική επιτυχία του εμβολιασμού δίνει υποσχέσεις ότι θα σωθούν αναρίθμητες ζωές καιμας δίνει μια διέξοδο στην παγκόσμια καταστροφή που αντιμετωπίζουμε.

Βιβλιογραφία

Sara E. Oliver, et al. The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 2020. MMWR / December 13, 2020 / Vol. 69

Fernando P. Polack, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. The New England Journal of Medicine.  published on December 10, 2020, at NEJM.org.

Eric J. Rubin, and Dan L. Longo. SARS-CoV-2 Vaccination — An Ounce (Actually, Much Less) of Prevention. The New England Journal of Medicine. published on December 10, 2020, at NEJM.org.

About Ηρακλής Αβραμόπουλος 336 Articles
Παθολόγος Νεαπόλεως 9 15123 Μαρούσι 2106838742 2106867060 6944881577 avramopoulos(at)medweb(dot)gr