Πόσο εφαρμόσιμα στον γενικό πληθυσμό είναι τα αποτελέσματα των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών;

τυχαιοποιημένες μελέτες

Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε καρδιαγγειακές κλινικές μελέτες σε ένα μόνο κέντρο ήταν διαφορετικοί από τους ασθενείς που δεν συμμετείχαν στη μελέτη του ίδιου ιατρικού συστήματος.

Συνεχίζεται η συζήτηση σχετικά με το κατά πόσον τα δεδομένα από τις μελέτες παρατήρησης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη σύνταξη κατευθυντήριων οδηγιών. Ένα βασικό ζήτημα είναι η γενικευσιμότητα των κλινικών μελετών λόγω [ιθανού χάσματος στους πληθυσμούς των κλινικών μελετών. Πρόσφατα χρησιμοποιήθηκαν τρεις πηγές δεδομένων (συμπεριλαμβανομένων ηλεκτρονικών αρχείων υγείας) για να συγκριθούν τα κλινικά χαρακτηριστικά των συμμετεχόντων σε κλινικές μελδοκιμής αλλά δεν είχαν εγγραφεέτες σε ένα ακαδημαϊκό ιατρικό κέντρο και άλλων ασθενών που πληρούσαν τα κριτήρια συμπερίληψης στη μελέτη αλλά τελικά δεν συμμετείχαν. Οι 202 μελέτες που αναλύθηκαν (N = 1645 συμμετέχοντες) αφορούσαν πολλές ιατρικές ειδικότητες.

Υπήρξαν 27 καρδιαγγειακές μελέτες με 319 συμμετέχοντες. Ο πληθυσμός της καρδιαγγειακής μελέτης ήταν στρεβλωμένος περισσότερο προς τους άνδρες και τη λευκή φυλή και είχε λιγότερες συννοσηρότητες (όπως αναπνευστική νόσος, ηπατική νόσος, νεφρική δυσλειτουργία) από τους ασθενείς της συγκριτικής ομάδας (ελέγχου). Οι συμμετέχοντες στη μελέτη ήταν λιγότερο πιθανό να παίρνουν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά, αντιεπιληπτικά, αντινεοπλαστικά, ανοσοκατασταλτικά, οπιοειδή και αντιψυχωσικά φάρμακα.

Αυτή η μελέτη ενός κέντρου επισημαίνει κάτι πολύ σημαντικό: ότι οι τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες έχουν ιδιαίτερα επιλεγμένους συμμετέχοντες. Είναι πιθανό ότι οι παρεμβάσεις θα ενεργούσαν διαφορετικά σε ασθενείς που δεν συμμετείχαν στις μελέτες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με πολλαπλές συννοσηρότητες. Τα αποτελέσματα παρέμειναν συνεπή σε όλες τις μελέτες σε άλλους ιατρικούς τομείς.

Το συμπέρασμα είναι ότι για να συμπληρωθούν οι τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες, απαιτούνται μελέτες άλλων τύπων για τη μελέτη των παρεμβάσεων σε ασθενείς που μπορεί να είναι πιο αντιπροσωπευτικοί της καθημερινής κλινικής πρακτικής.

Βιβλιογραφία

Rogers JR et al. Comparison of clinical characteristics between clinical trial participants and nonparticipants using electronic health record data. JAMA Netw Open 2021 Apr 1; 4:e214732.

About Ηρακλής Αβραμόπουλος 418 Articles
Παθολόγος Νεαπόλεως 9 15123 Μαρούσι 2106838742 2106867060 6944881577 avramopoulos(at)medweb(dot)gr