Ο FDA ενέκρινε το Velsipity 2 mg μία φορά την ημέρα της Pfizer, έναν από του στόματος, εκλεκτικό ρυθμιστή υποδοχέα φωσφορικής σφιγγοσίνης-1, για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα.
Αυτή η έγκριση προσδιορίζει το Velsipity (etrasimod) ως τον δεύτερο διαμορφωτή υποδοχέα S1P που είναι διαθέσιμος για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδος (UC) από τότε που το Zeposia (Ozanimod, Bristol Myers Squibb) εγκρίθηκε για αυτή την ένδειξη το 2021.
Το Velsipity παρέχει σε ενήλικες που ζουν με μέτρια έως σοβαρά ενεργό UC την ευκαιρία να επιτύχουν ύφεση χωρίς στεροειδή με ένα χάπι από το στόμα, μία φορά την ημέρα με ευνοϊκό προφίλ οφέλους-κινδύνου. Η έγκριση από τον FDA του Velsipity σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο για τους ασθενείς με UC που χρειάζονται νέες θεραπείες για αυτή τη χρόνια πάθηση και είναι έτοιμοι να ξεκινήσουν μια μοντέρνα θεραπεία.
Ο FDA στήριξε την απόφασή του σε δεδομένα από το πρόγραμμα εγγραφής ELEVATE UC φάσης 3, συμπεριλαμβανομένων των τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών ELEVATE UC 52 και ELEVATE UC 12. Το πρόγραμμα αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ετρασιμόδης 2 mg μία φορά την ημέρα σε κλινική ύφεση (που ορίζεται από την τροποποιημένη βαθμολογία Mayo 3-τομέων) σε ασθενείς με UC.
Λόγω της απρόβλεπτης φύσης της UC, τα άτομα που ζουν με τη νόσο μπορούν να περάσουν από πολλές διαφορετικές θεραπείες με την πάροδο του χρόνου. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να ανησυχούν για τη χρήση ενέσιμων θεραπειών, όπως οι βιολογικοί παράγοντες. Είναι σημαντικό να υπάρχουν νέες, αποτελεσματικές επιλογές όπως το Velsipity για εκείνους τους ασθενείς που μπορεί να χρειάζονται μια προηγμένη θεραπευτική επιλογή και προτιμούν την ευκολία ενός χαπιού μία φορά την ημέρα.
Τα αποτελέσματα από την ELEVATE UC 52 έδειξαν ότι, την εβδομάδα 12, το 27% των ασθενών που έλαβαν etrasimod πέτυχαν κλινική ύφεση σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Την 52η εβδομάδα, το 32% των ασθενών πέτυχε κλινική ύφεση έναντι 7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Στη μελέτη ELEVATE UC 12, το 26% των ασθενών που έλαβαν etrasimod πέτυχαν κλινική ύφεση την εβδομάδα 12 έναντι 15% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένης της ενδοσκοπικής βελτίωσης και της επούλωσης του βλεννογόνου, επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 12.
Η εταιρεία σημείωσε ότι το προφίλ ασφάλειας της ετρασιμόδης είναι παρόμοιο με αυτό προηγούμενων μελετών, με συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πονοκεφάλους, αυξημένες ηπατικές δοκιμασίες και ζάλη. Οι σοβαρές παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις και βραδυκαρδία.
Βιβλιογραφία
William J Sandborn, MD, et al. Etrasimod as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis (ELEVATE): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies. The Lancet. VOLUME 401, ISSUE 10383, P1159-1171, APRIL 08, 2023
