Ιστορικό
Η σεμαγλουτίδη, χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα, έχει εγκριθεί για τη διαχείριση του διαβήτη τύπου 2 και της παχυσαρκίας. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σεμαγλουτίδης σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Μέθοδοι
Σε αυτήν την 26-εβδομάδων, διπλή τυφλή μελέτη, τυχαιοποιήθηκαν 72 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 χρησιμοποιώντας ένα αυτοματοποιημένο σύστημα χορήγησης ινσουλίνης (AID) και με δείκτη μάζας σώματος 30 ή υψηλότερο σε αναλογία 1:1 για να λάβουν σεμαγλουτίδη έως 1 mg ή εικονικό φάρμακο μία φορά την εβδομάδα. Το κύριο σύνθετο τελικό σημείο συνίστατο στην επίτευξη όλων των ακόλουθων στοιχείων: συνεχής παρακολούθηση γλυκόζης (CGM) με βάση τον χρόνο μεταξύ 70 και 180 mg/dl μεγαλύτερο από 70% και χρόνο κάτω από 70 mg/dl μικρότερο από 4% και μείωση βάρους τουλάχιστον 5%.
Αποτελέσματα
Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα σεμαγλουτίδης σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου πέτυχε το κύριο σύνθετο αποτέλεσμα (36% έναντι 0%· διαφορά μεταξύ ομάδων, 36 ποσοστιαίες μονάδες· διάστημα εμπιστοσύνης 95% [ΔΕ], 20,6 έως 52,2· P<0,001). Η διαφορά στη μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 26 για την ομάδα σεμαγλουτίδης έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη ήταν -0,3 ποσοστιαίες μονάδες (95% ΔΕ, -0,6 έως -0,05), για το ποσοστό του χρόνου με επίπεδα γλυκόζης CGM μεταξύ 70 και 180 mg/dl ήταν 8,8 ποσοστιαίες μονάδες (95% ΔΕ, 3,9 έως 13,7) και για το σωματικό βάρος ήταν -8,8 kg (95% ΔΕ, -10,6 έως -7,0). Υπήρξαν δύο σοβαρά επεισόδια υπογλυκαιμίας σε κάθε ομάδα και δεν αναφέρθηκε διαβητική κετοξέωση.
Συμπεράσματα
Σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και παχυσαρκία, η θεραπεία με σεμαγλουτίδη, σε σύγκριση με τη χρήση μόνο του AID, βελτίωσε σημαντικά την επίτευξη ενός σύνθετου χρόνου εντός εύρους μεγαλύτερου από 70%, με χρόνο κάτω από το εύρος μικρότερο από 4% και μείωση σωματικού βάρους κατά 5%.
Viral N. Shah, et al. Semaglutide in Adults with Type 1 Diabetes and Obesity. NEJM Evid 2025;4(8). Published June 23, 2025.
Leave a Reply