Rybelsus (σεμαγλουτίδη): ο πρώτος αγωνιστής GLP-1 σε χάπι που πήρε έγκριση για την πρόληψη των καρδιαγγειακών νοσημάτων στον διαβήτη

Η Novo Nordisk ανακοίνωσε ότι ο GLP-1 που χορηγείται από το στόμα, η σεμαγλουτίδη (Rybelsus), εγκρίθηκε από τον FDA για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ενήλικες υψηλού κινδύνου με διαβήτη τύπου 2.

Η έγκριση της σεμαγλουτίδης (Rybelsus), η οποία καλύπτει τόσο την πρωτογενή όσο και την δευτερογενή πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων, βασίστηκε στα θετικά αποτελέσματα της μελέτης SOUL που παρουσιάστηκε στο Επιστημονικό Συνέδριο του Αμερικανικού Κολλεγίου Καρδιολογίας και δημοσιεύτηκε στο περιοδικό The New England Journal of Medicine.

Η μελέτη SOUL

Η SOUL ήταν μια διπλά τυφλή, καθοδηγούμενη από επεισόδια, μελέτη ανωτερότητας στην οποία οι ερευνητές ενέγραψαν 9.650 ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω με διαβήτη τύπου 2 και αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο, χρόνια νεφρική νόσο ή και τα δύο, και τους έδωσαν τυχαία σεμαγλουτίδη από το στόμα, σταδιακά τιτλοποιημένη στη μέγιστη δόση (14 mg) ή εικονικό φάρμακο.

Η σεμαγλουτίδη από το στόμα μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων κατά 14% σε ενήλικες υψηλού κινδύνου με διαβήτη τύπου 2, ανεξάρτητα από τη χρήση αναστολέα SGLT2, με ένα συνολικό προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε προηγούμενες μελέτες σεμαγλουτίδης.

Η σεμαγλουτίδη σε χάπι είναι ο πρώτος από του στόματος αγωνιστής GLP-1 που εγκρίνεται από τον FDA για πρωτογενή και δευτερογενή πρόληψη καρδιαγγειακού θανάτου, καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.

Ακόμα και αν δεν έχει προηγηθεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, οι ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, γεγονός που υπογραμμίζει την ανάγκη για θεραπείες που υπερβαίνουν την αντιμετώπιση του σακχάρου στο αίμα. Η ύπαρξη μιας από του στόματος θεραπείας με GLP-1 αγωνιστή για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ήταν από μόνη της μια καινοτομία. Αυτή η νέα ένδειξη, βασισμένη στα δεδομένα της SOUL, σηματοδοτεί ακόμη περαιτέρω πρόοδο και αναδεικνύει την ευελιξία της σεμαγλουτίδης, ενώ παράλληλα διευρύνει τις επιλογές για εκατομμύρια ανθρώπους.

Το 2019, η από του στόματος σεμαγλουτίδη εγκρίθηκε από τον FDA για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 με βάση τα θετικά αποτελέσματα των μελετών PIONEER 2, 3 και 4.

Βιβλιογραφία

McGuire DK, et al. N Engl J Med. 2025;doi:10.1056/nejmoa2501006.

Marx N, et al. Circulation. 2025;doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074545.