Τα ευρήματα από τη δοκιμή φάσης 3 DELIVER δείχνουν ότι η δαπαγλιφλοζίνη μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο για καρδιαγγειακό θάνατο ή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με καρδιακή ανεπάρκεια με ήπια μειωμένο ή διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (EF), ανακοίνωσε η AstraZeneca.
Η δοκιμή του αναστολέα SGLT2 δαπαγλιφλοζίνης (Forxiga) διεξήχθη σε περισσότερους από 6.000 ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με ήπια μειωμένο ή διατηρημένο EF, που ορίζεται ως EF αριστερής κοιλίας μεγαλύτερο από 40%. Περίπου οι μισοί από όλους τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια έχουν ήπια μειωμένο ή διατηρημένο EF, στο οποίο υπάρχουν διαθέσιμες έλάχιστες θεραπευτικές επιλογές.
Είναι πολύ σημαντικό που εκπληρώθηκε το πρωταρχικό τελικό σημείο της μελέτης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών που έχει λίγες θεραπευτικές επιλογές. Η DELIVER είναι η μεγαλύτερη και ευρύτερη μελέτη μέχρι σήμερα σε καρδιακή ανεπάρκεια (ΚΑ) με ελαφρώς μειωμένο ή διατηρημένο EF. Τα αποτελέσματα της DELIVER επεκτείνουν το όφελος της δαπαγλιφλοζίνης σε όλο το φάσμα των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια.
Τα αποτελέσματα της πρώτης γραμμής καθιστούν τη δαπαγλιφλοζίνη τον δεύτερο αναστολέα SGLT2 που αποδεδειγμένα βελτιώνει τα κλινικά αποτελέσματα σε ασθενείς με HFpEF. Δεδομένα από τη μελέτη EMPEROR-Preserved έδειξαν ότι η εμπαγλιφλοζίνη (Jardiance, Boehringer Ingelheim/Eli Lilly) μείωσε τον κίνδυνο για καρδιαγγειακό θάνατο ή νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια σε ενήλικες με HFpEF με ή χωρίς διαβήτη. Ο FDA επέκτεινε τον Φεβρουάριο την ένδειξη της εμπαγλιφλοζίνης για μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου και νοσηλείας με καρδιακή ανεπάρκεια, ώστε να συμπεριλάβει ασθενείς με HFpEF.
Αυτά τα πρωτοποριακά αποτελέσματα σε συνδυασμό με αυτά από τη μελέτη DAPA-HF δείχνουν ότι το Forxiga είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ανεξάρτητα από το EF. Αυτά τα δεδομένα βασίζονται σε προηγούμενες μελέτες που καταδεικνύουν καρδιονεφρική προστασία σε ασθενείς με διαβήτη, χρόνια νεφρική νόσο ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας της δαπαγλιφλοζίνης ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου.
Τα πλήρη αποτελέσματα της δοκιμής DELIVER θα υποβληθούν για παρουσίαση σε μια προσεχή ιατρική συνάντηση και η εταιρεία θα υποβάλει ρυθμιστικές υποβολές με βάση τα δεδομένα, σύμφωνα με την ανακοίνωση.
