Περισσότερο από το 40% των ασθενών με μακροχρόνια COVID-19 βιώνουν πόνο που μοιάζει με ινομυαλγία, με πολλαπλές εντοπίσιες, σύμφωνα με στοιχεία που δημοσίευσε η Tonix Pharmaceuticals.
Τα δεδομένα -το αποτέλεσμα μιας παρατηρητικής, αναδρομικής μελέτης βάσης δεδομένων που περιελάμβανε περισσότερους από 50.000 ασθενείς με μακρά συμπτώματα COVID- καταδεικνύουν επίσης ότι ένα υψηλό ποσοστό συμμετεχόντων ανέφερε χρήση οπιοειδών, σύμφωνα με την εταιρεία.
Πραγματοποίησαν αυτήν την αναδρομική ανάλυση εν μέρει για να προσδιορίσουν τη σκοπιμότητα και την αντιπροσωπευτική φύση της επερχόμενης μελέτης φάσης 2 για το TNX-102 SL σε ασθενείς με μακρά COVID που παρουσιάζουν πολυεστιακό πόνο που μοιάζει με την ινομυαλγία. Το εύρημα ότι περισσότερο από το 40% των ασθενών με μακροχρόνιο COVID σε αυτό το δείγμα έχουν συμπτώματα πολυεστιακού πόνου παρόμοια με ινομυαλγία υποδηλώνει ότι θα πρέπει να είμαστε σε θέση να στρατολογήσουμε μια ισχυρή ομάδα συμμετεχόντων για να δοκιμάσουμε τα αποτελέσματα του TNX-102 SL στη θεραπεία αυτής της πάθησης, σύφωνα με την εταιρεία.
Για τη μελέτη, οι ερευνητές ανέλυσαν δεδομένα από το δίκτυο TriNetX Dataworks USA, το οποίο περιέχει ιατρικά αρχεία από 48 εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης των ΗΠΑ. Από 1 εκατομμύριο ασθενείς στο δίκτυο που διαγνώστηκαν με COVID-19, περίπου 52.000 εμφάνισαν μακρά συμπτώματα του κορωνοϊού μεταξύ 3 και 6 μηνών μετά την οξεία μόλυνση.
Η χρήση οπιοειδών παρατηρήθηκε στο 36% των ασθενών με πόνο πολλαπλών θέσεων, σε σύγκριση με το 19% των ασθενών χωρίς πολυεστιακό πόνο. Επιπλέον, η χρήση οπιοειδών αυξήθηκε όταν υπήρχε κόπωση (39%) ή αϋπνία (50%).
Αυτά τα ευρήματα υποδεικνύουν ότι η ομάδα ασθενών με μακροχρόνιο COVID και πολυεστιακό πόνο που μοιάζει με ινομυαλγία αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό μέρος αυτού του υποεξυπηρετούμενου πληθυσμού. Τέλος, το υψηλό επίπεδο χρήσης οπιούχων αποκαλύπτει την επείγουσα ανάγκη παροχής αποτελεσματικής μη οπιοειδούς αναλγησίας που στοχεύει στον ευρέως διαδεδομένο πόνο που θεωρείται ότι είναι νοσοπλαστικής φύσης, πράγμα που σημαίνει ότι ο αυξημένος πόνος του ΚΝΣ και η αισθητηριακή επεξεργασία, καθώς και η τροποποιημένη ρύθμιση του πόνου, παίζουν σημαντικό ρόλο.
Η Tonix ανακοίνωσε πρόσφατα την έγκριση της νέας ερευνητικής της εφαρμογής φαρμάκου για το υπογλώσσιο TNX-102 SL (κυκλοβενζαπρίνη HCl) σε ασθενείς των οποίων τα μακρά συμπτώματα COVID φαίνεται να επικαλύπτονται με ινομυαλγία.
Η Tonix αναμένει ότι η μελέτη φάσης 2 θα ξεκινήσει το δεύτερο τρίμηνο του 2022.
Η εταιρεία ανακοίνωσε τον Μάρτιο ότι το TNX-102 SL απέτυχε να δείξει στατιστική σημασία για τη μείωση του πόνου της ινομυαλγίας έναντι του εικονικού φαρμάκου σε μια μελέτη φάσης 3.
